涉及飲用水衛(wèi)生安 全產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件

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第 一章 總 則

第 一條 為規(guī)范涉及飲用水衛(wèi)生安 全產(chǎn)品申報(bào)受理工作，*許可工作公開、公平、公正，制定本規(guī)定。

*條 本規(guī)定所稱涉及飲用水衛(wèi)生安 全產(chǎn)品（以下簡稱涉水產(chǎn)品）是指依據(jù)《國務(wù)院對(duì)確需保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)立行政許可的決定》（國務(wù)院第412號(hào)令）及《生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法》，由衛(wèi)生部許可的國產(chǎn)和進(jìn)口涉水產(chǎn)品。

第三條 涉水產(chǎn)品的申報(bào)受理應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照衛(wèi)生部《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》的規(guī)定進(jìn)行。

第四條 申報(bào)材料的一般要求：

（一）首 次申報(bào)涉水產(chǎn)品許可的，提供原件1份、復(fù)印件4份；復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致；

（二）申請(qǐng)延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)批件、補(bǔ)正資料的，提供原件1份；

（三）除檢驗(yàn)報(bào)告及官 方證明文件外，申報(bào)材料原件應(yīng)逐頁加蓋申報(bào)單位公章或蓋騎縫章；

（四）使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標(biāo)志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊(cè)；

（五）使用中國法定計(jì)量單位；

（六）申報(bào)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致；

（七）所有外文（國外地址除外）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。

*章 首 次申請(qǐng)?jiān)S可的申報(bào)材料

第五條 申請(qǐng)國產(chǎn)涉水產(chǎn)品許可的，應(yīng)提交下列材料：

（一）國產(chǎn)涉及飲用水衛(wèi)生安 全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表；

（二）省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)現(xiàn)場審查意見；

（三）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

（四）經(jīng)認(rèn)定的涉水產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告（并附上檢驗(yàn)申請(qǐng)表、檢驗(yàn)受理通知書、產(chǎn)品說明書和采樣單）；

（五）代理申報(bào)的，應(yīng)提供委托代理證明；

（六）可能有助于評(píng)審的其它資料。

另附完整產(chǎn)品樣品 1件。大型水質(zhì)處理器應(yīng)提供產(chǎn)品照片。

第六條 申請(qǐng)進(jìn)口涉水產(chǎn)品許可的，應(yīng)提交下列申報(bào)材料：

（一） 進(jìn)口涉及飲用水衛(wèi)生安 全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表；

（二）產(chǎn)品材料及配方；

（三）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（四）經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告（并附上檢驗(yàn)申請(qǐng)表、檢驗(yàn)受理通知書和產(chǎn)品說明書）；

（五）產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）；

（六）產(chǎn)品說明書樣稿；

（七）產(chǎn)品中與水接觸的主要材料及可能對(duì)人體有危害材料的衛(wèi)生安 全合格證明（指衛(wèi)生許可批件或者由通過計(jì)量認(rèn)證的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告）；

（八）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件；

（九）代理申報(bào)的，應(yīng)提供委托代理證明；

（十）可能有助于評(píng)審的其它資料。

另附完整產(chǎn)品樣品 1件。大型水質(zhì)處理器應(yīng)提供產(chǎn)品照片。

第七條 申請(qǐng)涉水產(chǎn)品新產(chǎn)品的，應(yīng)提交下列材料：

（一）涉及飲用水衛(wèi)生安 全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表；

（二）研制報(bào)告：

1、該產(chǎn)品研發(fā)的背景、過程、原理等相關(guān)的技術(shù)資料；

2、國內(nèi)外應(yīng)用現(xiàn)狀；

3、相關(guān)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

（三）產(chǎn)品材料及配方；

（四）生產(chǎn)工藝簡述及簡圖；

（五）企業(yè)（質(zhì)量）標(biāo)準(zhǔn)；

（六）使用說明書、標(biāo)簽（銘牌）；

（七）國內(nèi)外的文獻(xiàn)資料；

（八）專用于生活飲用水*的*器械應(yīng)提供產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖和作用原理；

（九）進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售的證明文件；

（十）代理申報(bào)的，應(yīng)提供委托代理證明；

（十一）可能有助于評(píng)審的其它資料。

另附完整的產(chǎn)品樣品 1件。大型水質(zhì)處理器應(yīng)提供產(chǎn)品照片。

第八條 申報(bào)產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的，除按規(guī)定提交材料外，還須提供以下材料：

（一）委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書；

（二）進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提供被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件。

第三章 許可及補(bǔ)發(fā)批件的申報(bào)材料

第九條 申請(qǐng)延續(xù)許可有效期的，應(yīng)提交下列材料：  （一）涉及飲用水衛(wèi)生安 全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可延續(xù)申請(qǐng)表；

（二）衛(wèi)生許可批件原件；

（三）產(chǎn)品配方；

（四）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

（五）市售產(chǎn)品說明書；

（六）市售產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）；

（七）代理申報(bào)的，應(yīng)提供委托代理證明。

另附市場銷售產(chǎn)品（樣品）1件。大型水質(zhì)處理器應(yīng)提供產(chǎn)品的照片。

第十條 申請(qǐng)變更許可事項(xiàng)的，應(yīng)提交以下材料：

（一）健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可變更申請(qǐng)表；

（二）衛(wèi)生許可批件原件；

（三）其他材料：

1、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址的變更：

（1）國產(chǎn)產(chǎn)品須提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾頇C(jī)關(guān)出具的證明文件原件；

（2）進(jìn)口產(chǎn)品須提供生產(chǎn)國政府有關(guān)部門或認(rèn)可機(jī)構(gòu)出具的相關(guān)證明文件，其中，因企業(yè)間的收購、合并而提出變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的，也可以提供雙方簽訂的收購或合并合同的復(fù)印件。證明文件需翻譯成中文，中文譯文應(yīng)有中國公證機(jī)關(guān)的公證；

（3）企業(yè)集團(tuán)內(nèi)部進(jìn)行調(diào)整的，應(yīng)提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾頇C(jī)關(guān)出具的變更前后生產(chǎn)企業(yè)同屬于一個(gè)集團(tuán)的證明文件；子公司為臺(tái)港澳投資企業(yè)或外資投資企業(yè)的，可提供《中華人民共和國外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》或《中華人民共和國臺(tái)港澳僑投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》公證后的復(fù)印件；

（4）涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場的，應(yīng)提交變更后生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生安 全性檢驗(yàn)報(bào)告（大型水質(zhì)處理器除外）。國產(chǎn)產(chǎn)品，還應(yīng)提交變更后生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)現(xiàn)場審核意見；進(jìn)口產(chǎn)品，必要時(shí)衛(wèi)生部對(duì)其生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行審查和（或）抽樣復(fù)驗(yàn)。

2、申請(qǐng)變更產(chǎn)品中文名稱的，應(yīng)在變更申請(qǐng)表中說明理由，并提交變更后的產(chǎn)品標(biāo)簽或銘牌。進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱不得變更；

3、產(chǎn)品批件備注欄中實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)的變更：

（1）涉及委托生產(chǎn)關(guān)系的，提供委托加工協(xié)議書；

（2）提供變更后生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告（大型水質(zhì)處理器除外）；

（3）變更后生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)現(xiàn)場審查意見。

4、申請(qǐng)其他可變更項(xiàng)目變更的，應(yīng)詳細(xì)說明理由，并提供相關(guān)證明文件。

第十一條 申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)許可批件的，應(yīng)提交下列材料：

（一）健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表；

（二）因批件損毀申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，提供健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件原件；

（三）因批件遺失申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，提供刊載遺失聲明的省級(jí)以上報(bào)刊原件（遺失聲明應(yīng)刊登20日以上）。

第四章 各項(xiàng)申報(bào)材料的具體要求

第十二條 生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件應(yīng)當(dāng)符合下列要求:

（一）由產(chǎn)品生產(chǎn)國或原產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門、行業(yè)協(xié)會(huì)出具。無法提供文件原件的，可提供復(fù)印件，復(fù)印件須由出具單位確認(rèn)或由我國使（領(lǐng)）館確認(rèn)；

（二）應(yīng)載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具文件的單位名稱，并蓋有單位印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名及文件出具日期；

（三）所載明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致；如為委托加工或其它方式生產(chǎn)，其證明文件所載明的生產(chǎn)企業(yè)與所申報(bào)的內(nèi)容不一致時(shí)，由申報(bào)單位出具證明文件予以說明；

（四）一份證明文件載明多個(gè)產(chǎn)品的應(yīng)同時(shí)申報(bào)，其中一個(gè)產(chǎn)品提供原件，其它產(chǎn)品可提供復(fù)印件，并提交書面說明，指明原件在哪個(gè)產(chǎn)品的申報(bào)資料中；

（五）生產(chǎn)銷售證明文件如為外文，應(yīng)譯為規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)經(jīng)中國公證機(jī)關(guān)公證；

（六）無法提交生產(chǎn)銷售證明文件的，衛(wèi)生部可對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行審核。

第十三條 委托代理證明應(yīng)符合下列要求：

（一）應(yīng)載明委托申報(bào)的產(chǎn)品名稱、受委托單位名稱、委托事項(xiàng)和委托日期，并蓋有委托單位的公章或法定代表人簽名；

（二）一份委托代理證明文件載明多個(gè)產(chǎn)品的應(yīng)同時(shí)申報(bào)，其中一個(gè)產(chǎn)品提供原件，其它產(chǎn)品可提供復(fù)印件，并提交書面說明，指明原件在哪個(gè)產(chǎn)品申報(bào)資料中；

（三）如為外文，應(yīng)譯成規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)經(jīng)中國公證機(jī)關(guān)公證。

第十四條 生產(chǎn)現(xiàn)場審核意見應(yīng)按下列順序提交：

（一） 生產(chǎn)現(xiàn)場審核表；

（二） 健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核申請(qǐng)表；

（三） 產(chǎn)品材料及配方；

（四） 生產(chǎn)工藝簡述及簡圖；

（五） 生產(chǎn)設(shè)備清單；

（六） 產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）和說明書；

（七） 產(chǎn)品中與水接觸的主要材料及可能對(duì)人體有危害材料的衛(wèi)生安 全合格證明（指衛(wèi)生許可批件或者由通過計(jì)量認(rèn)證的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告）；

（八） 其他材料。

第十五條 補(bǔ)正材料應(yīng)按下列要求提交：

（一）針對(duì)“行政許可技術(shù)審查延期通知書”提出的評(píng)審意見提交完整的補(bǔ)正材料，補(bǔ)正資料須逐頁加蓋申報(bào)單位的公章；

（二）接到“行政許可技術(shù)審查延期通知書”后，申報(bào)單位應(yīng)在一年內(nèi)提交補(bǔ)正資料，逾期未提交的，視為終止申報(bào)。如有特殊情況的應(yīng)提交書面說明。

第十六條 各類產(chǎn)品材料及配方應(yīng)符合下列要求（可根據(jù)具體情況增減）：

（一）管材和管件：

1、材料成份（化學(xué)名及成份比例）；

2、管材類型及規(guī)格；

3、適用范圍（適用水壓和供水類型）；

4、使用年限；

（二）蓄水容器（如水箱等）：

1、材料成份（化學(xué)名及成份比例）；

2、防護(hù)材料成份（化學(xué)名及成份比例）；

3、使用方法；

4、板塊、膠條、支架的材質(zhì)及組裝要求；

5、材料的使用年限。

（三）防護(hù)材料（如涂料等）：

1、配方中主要成份（化學(xué)名及所占比例）；

2、使用方法（含各組份配比、表干和實(shí)干時(shí)間）；

3、有效存放時(shí)間；

4、適用范圍；

5、使用年限。

（四）水處理劑：

1、功能；

2、配方中主要成份（化學(xué)名及成份比例）；

3、適用范圍；

4、有效期。

（五）水質(zhì)處理器：

1、功能；

2、水處理工藝；

3、各主要處理單元與所用材料的名稱（活性炭應(yīng)寫明活性炭的具體名稱）、規(guī)格、用量、使用年限；

4、適用水質(zhì)范圍；

5、額定總凈水量、凈水流量和工作壓力（反滲透處理裝置應(yīng)寫明進(jìn)水壓力）。

第十七條 產(chǎn)品標(biāo)簽或銘牌應(yīng)符合下列要求：

（一）產(chǎn)品名稱；

（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、郵編、聯(lián)系電話；委托生產(chǎn)的，還應(yīng)標(biāo)明被委托生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址；

（三）產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；

（四）產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件文號(hào)；

（五）生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號(hào)；

（六）根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，標(biāo)明主要質(zhì)量指標(biāo)及主要技術(shù)參數(shù)。如水質(zhì)處理器銘牌上應(yīng)標(biāo)明凈水流量、額定總凈水量、工作壓力；化學(xué)處理劑、涂料應(yīng)標(biāo)明主要成分、凈重、有效期；管材（件）、蓄水容器應(yīng)標(biāo)明規(guī)格。

第十八條 產(chǎn)品說明書應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品功能、主要成分或部件、適用范圍、使用方法、注意事項(xiàng)及技術(shù)參數(shù)。技術(shù)參數(shù)具體包括：

（一）水質(zhì)處理器：凈水流量、工作壓力和額定總凈水量；并寫明進(jìn)出水水質(zhì)要求；濾料和膜組件的使用壽命、清洗和保存方法等；

（二）輸配水管材管件：產(chǎn)品規(guī)格以及與衛(wèi)生安 全相關(guān)的內(nèi)容；

（三）水處理劑：投加量及單體殘留量；

（四）防護(hù)涂料：主要成分的配比、表干時(shí)間、實(shí)干時(shí)間以及稀釋劑的化學(xué)成分。

第十九條 產(chǎn)品樣品及照片應(yīng)符合下列要求：

（一）提供的樣品應(yīng)與送檢產(chǎn)品一致；

（二）包裝完整，標(biāo)簽、說明書齊全；

（三）管材、管件應(yīng)提供樣品片段，并有相應(yīng)商標(biāo)等標(biāo)識(shí)；

（四）涂料樣品應(yīng)提供涂敷樣片；

（五）水質(zhì)處理劑應(yīng)提供產(chǎn)品小包裝；

（六）大型水質(zhì)處理器的照片應(yīng)顯示機(jī)器以下部位：整機(jī)、銘牌、各主要處理單元。

*十條 多型號(hào)的水質(zhì)處理器可作為系列產(chǎn)品同時(shí)申報(bào)，申報(bào)材料應(yīng)符合下列要求：

（一）在申報(bào)表和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中需詳細(xì)列出該系列產(chǎn)品所含各型號(hào)的規(guī)格及其參數(shù)；

（二）應(yīng)提供1份樣機(jī)的衛(wèi)生安 全和功能檢驗(yàn)報(bào)告。水質(zhì)處理器總體性能試驗(yàn)以凈水流量小的作為代表；加標(biāo)試驗(yàn)以凈水流量和額定總凈水量大的作為代表；管材系列產(chǎn)品應(yīng)提供1份樣品的衛(wèi)生安 全檢驗(yàn)報(bào)告，以管徑小的作為代表；

（三）提交系列產(chǎn)品中與檢驗(yàn)樣機(jī)相同型號(hào)的樣機(jī)1臺(tái)及所有型號(hào)產(chǎn)品的照片各1張。

*十一條 多型號(hào)的水質(zhì)處理器必須滿足以下要求：

（一）水處理原理、工藝流程相同；

（二）所使用的與水接觸的材料品種、質(zhì)量相同；

（三）原水水質(zhì)和出水水質(zhì)相同；

（四）產(chǎn)品屬同一品牌；

（五）必須是已經(jīng)定型的產(chǎn)品，不包括正在研制和尚未研制的產(chǎn)品。

*十二條 與水接觸的主要材料包括：

（一）濾過介質(zhì)：活性炭（含滲銀炭、粉末炭、各種顆粒炭、結(jié)構(gòu)炭濾芯、碳纖維），離子交換樹脂，活性氧化鋁，陶粒，KDF（銅鋅合金），陶瓷濾芯等；

（二）膜組件：微濾膜，超濾膜，納濾膜，反滲透膜，電滲析膜等；

（三）筒體材料；

（四）新材料、新化學(xué)物質(zhì)；

（五）大型水質(zhì)處理器除以上材料外，還包括主要管材、管件，蓄水容器等。

*十三條 大型水質(zhì)處理器是指供團(tuán)體使用，體積大，不宜搬動(dòng)的水質(zhì)處理裝置，必須符合下列條件之一：

（一）高度大于170cm，重量≥50kg；

（二）長度或者寬度≥200cm；

（三）重量≥100kg；

（四）一般水質(zhì)處理器凈水流量≥5L/min，重量≥50kg；

（五）一般水質(zhì)處理器凈水流量≥16.7L/min；

（六）反滲透或納濾水質(zhì)處理器凈水流量≥3L/min，重量≥50kg。

*十四條 本規(guī)定由衛(wèi)生部解釋。

*十五條 本規(guī)定自2006年6月1日起實(shí)施，以往衛(wèi)生部發(fā)布的有關(guān)文件與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。

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