*產(chǎn)品衛(wèi)生許可證

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目錄

１、衛(wèi)生用品分類目錄

２、*劑分類目錄

３、*器械分類目錄 

４、辦理流程

５、申請(qǐng)材料

一、衛(wèi)生用品分類目錄

(一) 衛(wèi)生巾、衛(wèi)生護(hù)墊。

(二) 衛(wèi)生栓（內(nèi)置棉條）。

(三) 尿褲。

(四) 尿布（墊、紙）。

(五) 隔尿墊。

(六) 濕巾、衛(wèi)生濕巾。

(七) 抗（抑）菌制劑（栓劑、皂劑除外）（注明具體劑型）。

(八) 隱形眼鏡護(hù)理液。

(九) 隱形眼鏡保存液。

(十) 隱形眼鏡清潔劑。

(十一)    紙巾（紙）。

(十二)    衛(wèi)生棉（棒、簽、球）。

(十三)    化妝棉（紙、巾）。

(十四)    手（指）套。

(十五)    紙質(zhì)餐飲具。

對(duì)于有凈化要求的，在相應(yīng)類別后注明“（凈化）”。

二、 *劑分類目錄

(一) 粉劑*劑。

(二) 片劑*劑。

(三) 顆粒劑*劑。

(四) 液體*劑。

(五) 噴霧劑*劑。

(六) 凝膠*劑。

對(duì)于有凈化要求的，在相應(yīng)類別后注明“（凈化）”

三、*器械分類目錄

(一) 壓力蒸汽*器。

(二) 環(huán)氧乙烷*器。

(三) 戊二醛*柜。

(四) 等離子體*器。

(五) 臭氧*柜。

(六) 電熱*柜。

(七) 靜電空氣*機(jī)。 

(八) 紫外線*燈。 

(九) 紫外線*器。

(十) 甲醛*器。

(十一) 酸性氧化電位水生成器。

(十二) 次氯酸鈉發(fā)生器。

(十三) 二氧化氯發(fā)生器。

(十四) 臭氧發(fā)生器、臭氧水發(fā)生器。

(十五) 其他的*器械（注明**因子）。

(十六) 用于測(cè)定壓力蒸汽**的生物指示物。

(十七) 用于測(cè)定環(huán)氧乙烷**的生物指示物。

(十八) 用于測(cè)定紫外線**的生物指示物。

(十九) 用于測(cè)定干熱**的生物指示物。

(二十) 用于測(cè)定甲醛**的生物指示物。

(二十一) 用于測(cè)定電離輻射**的生物指示物。

(二十二) 用于測(cè)定等離子體**的生物指示物。

(二十三) 用于測(cè)定壓力蒸汽*的化學(xué)指示物（指示卡、指示膠帶、指示標(biāo)簽、BD試紙、BD包）。

(二十四) 用于測(cè)定環(huán)氧乙烷*的化學(xué)指示物（指示卡、指示膠帶、指示標(biāo)簽）。

(二十五) 用于測(cè)定紫外線*的化學(xué)指示物（輻照強(qiáng)度指示卡、**指示卡）。

(二十六) 用于測(cè)定干熱**的化學(xué)指示物。

(二十七)  用于測(cè)定電離輻射**的化學(xué)指示物。

(二十八) 用于測(cè)定化學(xué)*劑濃度的化學(xué)指示物。

(二十九) 用于測(cè)定等離子體**的化學(xué)指示物。 

(三十) 用于壓力蒸汽*且?guī)в?標(biāo)識(shí)的包裝物。

(三十一) 用于環(huán)氧乙烷*且?guī)в?標(biāo)識(shí)的包裝物。

(三十二) 用于甲醛*且?guī)в?標(biāo)識(shí)的包裝物。

(三十三) 用于等離子體*且?guī)в?標(biāo)識(shí)的包裝物。

四、*產(chǎn)品衛(wèi)生許可證辦理流程

（一）事項(xiàng)名稱和編碼：*產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可

（二）受理范圍 

1.申請(qǐng)人：河北省境內(nèi)的*產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)

2.申請(qǐng)內(nèi)容：新辦核發(fā)《*產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》

3.申請(qǐng)條件：

（1）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建在清潔區(qū)域內(nèi)，與有毒、有害場(chǎng)所保持符合衛(wèi)生要求的間距。 

（2）生產(chǎn)企業(yè)廠房的建筑應(yīng)當(dāng)堅(jiān)固、清潔。生產(chǎn)區(qū)必須設(shè)更衣室，車間內(nèi)天花板、墻壁、地面、工作臺(tái)面應(yīng)當(dāng)便于清洗*，應(yīng)當(dāng)具有良好的采光（或照明），并應(yīng)當(dāng)具有防止和消 除鼠害和其他有害昆蟲及其孳生條件的設(shè)施和措施。

（3）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)有與產(chǎn)品品種、數(shù)量相適應(yīng)的*產(chǎn)品原料、生產(chǎn)、包裝、貯存、質(zhì)檢等廠房或場(chǎng)所。

（4）生產(chǎn)車間應(yīng)當(dāng)有適合產(chǎn)品特點(diǎn)的相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施，工藝規(guī)程應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生要求。

（5）*產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立、完善產(chǎn)品生產(chǎn)的衛(wèi)生質(zhì)量*體系，具備相應(yīng)的產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量檢測(cè)能力的機(jī)構(gòu)、具有能對(duì)所生產(chǎn)的*產(chǎn)品進(jìn)行衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)的儀器設(shè)備和檢驗(yàn)人員或者委托經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門確認(rèn)的*產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，進(jìn)行批次檢驗(yàn)。

（6）*產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)自身衛(wèi)生管理健全，制定與其*產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)相適應(yīng)的衛(wèi)生管理制度，配備專職或兼職的并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)合格的衛(wèi)生管理員； 

（7）*產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)人員按規(guī)定進(jìn)行預(yù)防性健康檢查與衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)，取得健康證明。 

（三）受理地點(diǎn)

地址：河北省衛(wèi)生建康委員會(huì) 

（四）辦理依據(jù)

《*產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》。

（五）實(shí)施機(jī)關(guān)

1.實(shí)施機(jī)關(guān)的名稱：河北省衛(wèi)生計(jì)生委

2.實(shí)施機(jī)關(guān)的權(quán)限：核發(fā)《*產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》

3.實(shí)施機(jī)關(guān)的類別：行政機(jī)關(guān) 

（六）辦件類型：承諾件

（七）審批條件

1.予以批準(zhǔn)的條件：

（1）申請(qǐng)單位完全具備辦理《*產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的申請(qǐng)條件；

（2）申請(qǐng)單位按申請(qǐng)材料要求提供相應(yīng)的申請(qǐng)材料。

2.不予批準(zhǔn)的情形：不符合上述條件之一的，不予批準(zhǔn)。

3.審批數(shù)量限制：無(wú)限制。

五、申請(qǐng)材料

1.申請(qǐng)材料目錄

1、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可申請(qǐng)表；

2、廠區(qū)總平面圖(包括廠區(qū)周圍30米范圍內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生情況)及生產(chǎn)車間（含各功能車間布局）、檢驗(yàn)部門、倉(cāng)庫(kù)的建筑平面圖; 

3、生產(chǎn)設(shè)備配置圖；

4、工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

5、生產(chǎn)場(chǎng)所合法使用的證明材料（如土地所有權(quán)證書、房產(chǎn)證書或租賃協(xié)議等）；

6、法定代表人身份證（或護(hù)照）復(fù)印件；

7、委托代理人辦理的，須遞交申請(qǐng)企業(yè)法定代表人、委托代理人身份證明復(fù)印件和簽訂的委托書。

8、衛(wèi)生質(zhì)量管理相關(guān)文件，衛(wèi)生管理人員名單、衛(wèi)生管理組織及衛(wèi)生管理制度 ；

9、工藝流程簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖；

10、從業(yè)人員健康檢查證明；

11、生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生學(xué)監(jiān)測(cè)報(bào)告；

12、產(chǎn)品責(zé)任單位出具的產(chǎn)品衛(wèi)生安 全責(zé)任*書；

13、現(xiàn)場(chǎng)審查驗(yàn)收衛(wèi)生學(xué)評(píng)價(jià)書 ；

14、衛(wèi)生行政部門規(guī)定應(yīng)當(dāng)提交的其他資料；

2.申請(qǐng)材料形式標(biāo)準(zhǔn) 

所有申報(bào)資料內(nèi)容必須真實(shí)、合法，文字、圖案清楚。

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